丹麦利奥制药湿疹新药在中国获批上市

总部位于丹麦巴勒鲁普的知名皮肤学医药企业利奥制药（LEO Pharma）近日宣布，其研发的创新外用乳膏Anzupgo（通用名：德高替尼 / delgocitinib）已正式获得中国国家药品监督管理局批准上市。该药物适用于外用糖皮质激素治疗效果不佳或不适用的中度至重度慢性手部湿疹成年患者。这一批准标志着北欧医药企业在中国这一重要市场取得了突破性进展，同时也填补了中国此前尚无专门针对慢性手部湿疹适应症药物的空白。

慢性手部湿疹是一种持续时间超过三个月或一年内复发两次及以上的皮肤疾病，全球患病率约为4.7%。患有该疾病的患者常伴有手部及手腕部位的红斑、脱屑、苔藓化、角化过度、水疱、水肿和皲裂，并伴随剧烈的瘙痒与疼痛。研究数据显示，约有70%的重度慢性手部湿疹患者表示，该病严重干扰了他们的日常活动、职业发展以及心理健康，给个人和家庭带来了深重的心理与生理负担。

此次中国国家药监局的批准主要基于名为DELTA China的第3期临床试验数据。该试验是一项双盲对照研究，旨在评估中国中重度慢性手部湿疹患者每日两次使用该乳膏的疗效、安全性及药代动力学。试验结果显示，在接受治疗16周后，Anzupgo组达到了主要终点，病情的改善程度在统计学上显著优于对照组。此外，该批准还得到了全球DELTA 1、DELTA 2、DELTA 3及DELTA Force等多项临床试验结果的支持。

北京大学人民医院张建中教授作为DELTA China临床试验的牵头研究者指出，慢性手部湿疹对患者的影响远远超出皮肤表面，常常影响到职业生涯和心理状态，但这些影响在过往却容易被忽视。许多患者因病情反复发作而长期承受痛苦，该新药的获批为中国患者和临床医生提供了全新的针对性治疗选择。利奥制药中国区总经理殷晓峰也表示，公司非常自豪能够将这一创新疗法带入中国，改善广大皮肤病患者的生活质量。

Anzupgo乳膏是一种外用泛JAK抑制剂，其机制在于抑制JAK-STAT信号通路的激活，从而阻断慢性手部湿疹发病过程中的关键环节。利奥制药早在2014年就获得了该药在全球范围内（除日本以外）外用皮肤科适应症的独家开发与商业化权利。目前，该药物已在欧盟、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚、韩国、阿拉伯联合酋长国以及美国等多个国家和地区获批上市，其中在欧盟和阿联酋还被批准用于12岁至17岁的青少年患者。

利奥制药拥有一百多年的医药研发经验，每年为全球70多个国家的近1亿名患者提供皮肤健康解决方案。公司在全球拥有约4300名员工，主要股东为利奥基金会及北欧资本（Nordic Capital）。利奥制药国际业务执行副总裁Frederik Kier表示，中国是一个庞大且不断发展的重要医疗健康市场，此次获批为公司在中国市场长期发展并服务更多患者奠定了坚实的基础。（来源：BioSpace / LEO Pharma发布会）